{"id":23175,"date":"2021-06-05T13:48:17","date_gmt":"2021-06-05T13:48:17","guid":{"rendered":"https:\/\/p31noticias.com.br\/?p=23175"},"modified":"2021-06-05T13:48:17","modified_gmt":"2021-06-05T13:48:17","slug":"23175-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mundojuridiconoticias.com.br\/?p=23175","title":{"rendered":"Anvisa aprova importa\u00e7\u00e3o controlada de vacinas, com rigorosas restri\u00e7\u00f5es,"},"content":{"rendered":"

Ag\u00eancia n\u00e3o recomenda vacina para gr\u00e1vidas, pessoas com doen\u00e7as n\u00e3o controladas, com HIV e com hist\u00f3rico de anafilaxia p\u00f3s-vacina\u00e7\u00e3o.<\/strong><\/em><\/h2>\n

A diretoria colegiada da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) autorizou por 4 votos a 1, nesta sexta-feira (4), a importa\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria e excepcional da vacina\u00a0Sputnik V<\/a>, da R\u00fassia, e da vacina\u00a0Covaxin<\/a>, da \u00cdndia, mas com restri\u00e7\u00f5es para o uso de ambos os imunizantes no pa\u00eds. Gr\u00e1vidas, pessoas com doen\u00e7as cr\u00f4nicas n\u00e3o controladas, pessoas com HIV e com hist\u00f3rico de anafilaxia p\u00f3s-vacina\u00e7\u00e3o n\u00e3o devem tomar a vacina. (Veja abaixo outras contraindica\u00e7\u00f5es)<\/p>\n

Anteriormente, o \u00f3rg\u00e3o rejeitou a importa\u00e7\u00e3o de ambos os imunizantes, mas passou a discutir a possibilidade de aprovar o uso da Sputnik V ap\u00f3s press\u00e3o de governadores do Nordeste, que j\u00e1 fizeram acordos com a R\u00fassia para mais de 67 milh\u00f5es de doses da Sputnik e por considerar lenta a vacina\u00e7\u00e3o no pa\u00eds e a necessidade de mais doses.<\/p>\n

Em voto favor\u00e1vel, o diretor relator Alex Campos refor\u00e7ou que “todas as responsabilidades e condicionantes vinculados a esta importa\u00e7\u00e3o visam garantir, com o m\u00ednimo de seguran\u00e7a, o bem maior que aqui tutelamos, a sa\u00fade.<\/p>\n

A decis\u00e3o da Diretoria Colegiada foi tomada em reuni\u00e3o de pouco mais de 7h, por 4 votos a 1. Votaram a favor do relator o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, o diretor Romison Rodrigues Mota e a diretora Meiruze Sousa Freitas. A diretora Cristiane Jourdan Gomes votou contra.<\/p>\n

O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade j\u00e1 reservou mais de 20 milh\u00f5es de doses da Covaxin e aguarda a autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa para importar as doses.<\/p>\n

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, iniciou a reuni\u00e3o expressando pesar \u00e0 todas as v\u00edtimas da pandemia e afirmando que acredita que o pa\u00eds v\u00e1 alcan\u00e7ar um n\u00edvel de vacina\u00e7\u00e3o internacional.<\/p>\n

“Hoje mesmo, o notici\u00e1rio internacional mostrou pa\u00edses que alcan\u00e7aram um n\u00edvel de vacina\u00e7\u00e3o que, merc\u00ea de Deus, vamos alcan\u00e7ar no menor prazo poss\u00edvel. Esses pa\u00edses j\u00e1 retomando suas vidas e come\u00e7ando a esbo\u00e7ar uma retomada do seu dia a dia, que certamente n\u00e3o ser\u00e1 igual, mas talvez um pouco mais pr\u00f3ximo do que era antes de mergulharmos nesse abismo de dor”, disse.<\/p>\n

Pela legisla\u00e7\u00e3o, estados, os munic\u00edpios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a Covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Esse uso ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o da importa\u00e7\u00e3o pode acontecer caso a Uni\u00e3o n\u00e3o realize as aquisi\u00e7\u00f5es e a distribui\u00e7\u00e3o de doses suficientes para a vacina\u00e7\u00e3o dos grupos previstos no Plano Nacional de Imuniza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

\"A<\/picture>A vacina contra a Covid-19 desenvolvida por institutos indianos foi batizada de CovaxinFoto: Reprodu\u00e7\u00e3o\/Bharat Biotech.<\/span><\/strong><\/em><\/p>\n

Quem n\u00e3o deve tomar as vacinas<\/h2>\n

T\u00e9cnicos da Anvisa, como o gerente-geral de medicamentos Gustavo Mendes e Suzie Marie Teixeira Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos \u00e0 Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (GGMON), listaram para quais pessoas a vacina russa n\u00e3o \u00e9 indicada.<\/p>\n

“Entendemos que essa vacina n\u00e3o dever\u00e1 ser utilizada por pessoas com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da f\u00f3rmula, gr\u00e1vidas, lactantes, menores de 18, mulheres em idade f\u00e9rtil que querem engravidar, enfermidades graves ou n\u00e3o controladas e antecedentes de anafilaxia”, disse Mendes.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, n\u00e3o poder\u00e3o receber essa vacina pessoas que tenham recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citot\u00f3xicos, quimioterapia ou radia\u00e7\u00e3o 36 meses, tenham recebido terapias com biol\u00f3gicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, apontou o gerente da Anvisa.<\/p>\n

As mesmas contraindica\u00e7\u00f5es foram feitas para a vacina Covaxin.<\/p>\n

Responsabilidades dos estados<\/h2>\n

Mendes alertou ainda que passa a ser responsabilidade dos estados evitar que sejam trocadas as doses da Sputnik V. A primeira e segunda dose do imunizante russo t\u00eam adenov\u00edrus diferentes e devem ser administradas conforme a bula.<\/p>\n

“Todas essas condicionantes ter\u00e3o que estar na bula. Como essa vacina \u00e9 com dois adenov\u00edrus, o risco de troca dos dois componentes \u00e9 grande, por isso estados dever\u00e3o estabelecer as a\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para evitar os erros de trocas entre os dois componentes da vacina”.<\/p>\n

Mendes tamb\u00e9m destacou que a importa\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o e uso devem ser suspensos caso a Anvisa ou OMS reprovem o uso emergencial da Sputnik V. “Os estados devem comunicar amplamente \u00e0 sociedade que a vacina Sputnik V importada n\u00e3o possui avalia\u00e7\u00e3o da Anvisa quanto aos crit\u00e9rios de qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a. N\u00f3s n\u00e3o tivemos acesso aos dados, ent\u00e3o, como atestar?”<\/p>\n\"Vacina<\/picture>Vacina russa Sputnik V ser\u00e1 produzido no Brasil pelo laborat\u00f3rio Uni\u00e3o Qu\u00edmicaFoto: Adriana Toffetti\/A7 Press\/Estad\u00e3o Conte\u00fado.<\/span><\/strong><\/em><\/p>\n

Condicionantes da Sputnik V<\/h2>\n

A entrega de documentos pelas autoridades russas, ent\u00e3o pendentes na \u00faltima solicita\u00e7\u00e3o da Anvisa, somada a documenta\u00e7\u00e3o entregue pelos governadores do Nordeste e por informa\u00e7\u00f5es adquiridas pela pr\u00f3pria Anvisa via diplomacia de pa\u00edses que j\u00e1 utilizam a Sputnik V pesaram na decis\u00e3o do colegiado.<\/p>\n

Outro fator como a presen\u00e7a de efeitos colaterais considerados leves como febre e dor no local da aplica\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m foram avaliados pela ag\u00eancia. No entanto, segundo a Anvisa a decis\u00e3o vir\u00e1 junta de uma s\u00e9rie de restri\u00e7\u00f5es quanto ao uso do imunizante russo no Brasil. Essas restri\u00e7\u00f5es a ag\u00eancia chamou de condicionantes.<\/p>\n

\"Anvisa\"<\/picture>Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa)Foto: Rafael Henrique\/SOPA Images\/LightRocket via Getty Images.<\/span><\/strong><\/em><\/p>\n

Veja outras condicionantes apontadas pela Anvisa sobre a Sputnik V:<\/h3>\n
    \n
  • \u00a0Distribuir e utilizar a vacina em condi\u00e7\u00f5es controladas com condu\u00e7\u00e3o de estudo de efetividade (estudo de vida real que ateste a prote\u00e7\u00e3o da vacina), com delineamento acordado com a Anvisa e executado conforme boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas;<\/li>\n
  • Os lotes a serem destinados ao Brasil devem ser provenientes das plantas produtivas inspecionadas pela Anvisa na R\u00fassia;<\/li>\n
  • Os lotes importados devem ser aprovados pelo INCQS (laborat\u00f3rio vinculado \u00e0 Fiocruz) por meio de an\u00e1lise laboratorial que demonstrem a aus\u00eancia de adenov\u00edrus replicantes, que assegurem a sua qualidade. \u00c9 fundamental que sejam disponibilizados os procedimentos operacionais padr\u00e3o, materiais de refer\u00eancia, protocolos e insumos espec\u00edficos para a Anvisa;<\/li>\n
  • Os estados dever\u00e3o disponibilizar \u00e0s unidades de sa\u00fade as informa\u00e7\u00f5es de r\u00f3tulos e bulas, que sejam importantes para o uso correto do produto, no idioma portugu\u00eas.<\/li>\n<\/ul>\n

    Condicionantes \u00e0 autoriza\u00e7\u00e3o da Covaxin<\/h2>\n

    Ana Carolina Moreira Marino, gerente-geral de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria (GGFIS), apresentou as condicionantes para aprova\u00e7\u00e3o da Covaxin.<\/p>\n

    “Queria deixar o recado e pedir que os diretores considerem nos seus votos: n\u00f3s n\u00e3o estamos atestando qualidade e seguran\u00e7a das vacinas. Existem pend\u00eancias t\u00e9cnicas que precisam ser resolvidas. Contudo, a lei existe e foi pensada no contexto da pandemia. Estamos no esfor\u00e7o da \u00e1rea t\u00e9cnica para pensar estrat\u00e9gias e resolver o acesso \u00e0s vacinas. Sabemos que vacinas s\u00e3o importantes, mas vacinas de seguran\u00e7a, qualidade e efic\u00e1cia comprovada”, disse<\/p>\n

      \n
    • Devem ser apresentados os resultados de imunogenicidade e relat\u00f3rio cl\u00ednico de seguran\u00e7a, conforme datas declaradas pela representante no Brasil;<\/li>\n
    • Os lotes destinados ao Brasil devem ser provenientes das plantas produtivas inspecionadas pela Anvisa;<\/li>\n
    • Lotes importados devem ser aprovados pela INCQS por meio de an\u00e1lise laboratorial que demonstrem a pot\u00eancia da vacina, o conte\u00fado antig\u00eanico e tamb\u00e9m assegurem a sua qualidade. \u00c9 fundamental que sejam disponibilizados os Procedimentos Operacionais Padr\u00e3o, materiais de refer\u00eancia, protocolos e insumos espec\u00edficos.<\/li>\n
    • Contra-indica\u00e7\u00e3o\/restri\u00e7\u00e3o de uso:\u00a0<\/strong>A vacina n\u00e3o dever\u00e1 ser utilizada por pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da f\u00f3rmula, gravidez, lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade f\u00e9rtil que desejam engravidar nos pr\u00f3ximos 12 meses, enfermidades graves ou n\u00e3o controladas (cardiovascular, respirat\u00f3ria, neurol\u00f3gica, insufici\u00eancia hep\u00e1tica, insufici\u00eancia renal, patologias end\u00f3crinas) e antecedentes de anafilaxia;<\/li>\n
    • N\u00e3o poder\u00e3o receber essa vacina pessoas que tenham recebido outra vacina contra Covid-19, que tenham febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas quatro semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados tr\u00eas meses antes, tenham recebido tratamento com imunossupressores, citot\u00f3xicos, quimioterapia ou radia\u00e7\u00e3o em 36 meses, tenham recebido terapias com biol\u00f3gicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.<\/li>\n
    • O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade dever\u00e1 disponibilizar \u00e0s unidades de sa\u00fade as informa\u00e7\u00f5es de r\u00f3tulos e bulas, que sejam importantes para o uso correto do produto, no idioma portugu\u00eas;<\/li>\n
    • O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade dever\u00e1 suspender a importa\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o e uso, caso a Anvisa ou a OMS reprovem o uso emergencial da vacina Covaxin;<\/li>\n
    • O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade dever\u00e1 comunicar amplamente \u00e0 sociedade que a vacina Covaxin importada n\u00e3o possui avalia\u00e7\u00e3o da Anvisa quanto aos crit\u00e9rios de qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a.\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 Fonte : CNN Brasil<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Ag\u00eancia n\u00e3o recomenda vacina para gr\u00e1vidas, pessoas com doen\u00e7as n\u00e3o controladas, com HIV e com hist\u00f3rico de anafilaxia<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":23176,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-23175","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-outros"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mundojuridiconoticias.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/23175","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mundojuridiconoticias.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mundojuridiconoticias.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mundojuridiconoticias.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mundojuridiconoticias.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=23175"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mundojuridiconoticias.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/23175\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mundojuridiconoticias.com.br\/index.php?rest_route=\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mundojuridiconoticias.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=23175"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mundojuridiconoticias.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=23175"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mundojuridiconoticias.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=23175"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}